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辅料种类的选择对冻干药液的影响
发布时间:2021-04-08 点击次数:48

在冻干药液中,除了药物本身以外,会加入一定量的赋形剂、稳定剂等辅料,以改善产品的稳定性。这些辅料种类的选择影响了药液的热工特性,特别是决定了药液的冻结过冷度和崩解温度Tc。

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1、对过冷度的影响:
在冷冻阶段,药液在冰晶析出以前要承受一定程度的过冷状态(约低于冰点5~10摄氏度。当冰核出现时,持续的过冷状态将导致药液中的冰晶极其迅速地生长,在瞬间扩展到整个物质团块,成核进一步扩散,从而形成一个理想的冻结结构:活性物质有规律地散布于整个产品中,并出现高度精细的微小多孔结构,整个结构有规则并且均一。如果辅料选取不当,得不到持续的过冷状态.将导致由于冻结速度太慢而在冻品的表面形成一玻璃化的非晶形结构,整个冻品的结构不再均一。而在升华的过程中,由于表面玻璃化的非晶性结构的存在,将使水蒸汽向上流动逸出的阻力增加,升华受阻。其产品往往会在表面或多或少地有一层薄膜或外壳。 

2、对崩解温度的影响: 
在升华阶段,温度升高到一定数值,药液中的结晶将会降低刚度,变得有粘性并引起崩解,封闭了冰晶向上升华的微孔,妨碍并阻止了升华的进行。由于升华速率减慢,补偿由于升华而引起冷却的热量过剩,产品开始解冻,出现泥状物。其产品疏松多孔的结构不再存在而成泥状,且复水困难。这一崩解现象开始的温度即称为崩解温度Tc,Tc取决于药液中各种物料的性质,与浓度无关。因此,在选择辅料时,应使药液混合物有较高的崩解温度,避免在较低的温度下发生崩解而影响产品的质量。显然,应尽可能选择崩解温度高的辅料,例如选择崩解温度为一2~一4℃的甘露醇,要比崩解温度为一40℃的山梨醇有利于冻干。 

 

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